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PLASMA RIC EN PLAQUETES

jul 09 2015

Podeu consultar el darrer informe sobre la utilització  del plasma ric en plaquetes com medicament d’us humà.  Consultar l’informe

 

“La nueva regulación del uso y la producción del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) como medicamento de uso humano”

El pasado 23 de mayo de 2013 fue publicada la “Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales”.

Asimismo, el 23 de mayo de 2013 se publicó el “Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso del Plasma Rico en Plaquetas”Informe/V1/23052013, de manera que dicho informe complementa en su totalidad la Resolución del 23 de mayo de 2013, formando parte indivisible de la misma.

En concreto, este Informe constituye un marco mínimo del uso del Plasma Rico en Plaquetas (en adelante PRP) en España, que recoge las obligaciones que deben respetar sus fabricantes y la información mínima que deben recibir los pacientes a quienes se les aplique.

El PRP se define como un volumen de plasma autólogo que contiene una concentración de plaquetas superior al nivel basal (150.000-350.000/µL). Sin embargo, aunque considerado como un medicamento de uso humano, no cabe considerarlo como un medicamento de producción industrial.

El principio básico que guía la autorización de cualquier medicamento es que cumpla con las debidas garantías de calidad, seguridad y eficacia. Estos principios rigen igualmente para el PRP y cualquier otro medicamento autólogo que sea necesario.

En primer lugar, como cualquier otro medicamento de uso humano, y tal y como establece la legislación, es necesario establecer cuáles son las condiciones de prescripción. A la vista del artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, al que se acogen este tipo de productos, el uso del PRP debe hacerse siempre sujeto a prescripción de médicos, odontólogos o podólogos, en el ámbito de sus competencias respectivas, no siendo susceptible de ser prescrito por otro tipo de profesionales sanitarios o no sanitarios.

En segundo lugar, dadas las características de producción y aplicación del PRP, cabe considerarlo como un medicamento de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados que, en todo caso, deberán contar con la autorización de las autoridades competentes en materia de inspección. Sólo podrán prescribirse por médicos, odontólogos o podólogos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada y en establecimientos y centros sanitarios debidamente autorizados de acuerdo con la normativa vigente.

En tercer lugar, como cualquier otro medicamento sujeto a prescripción médica, queda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.

Finalmente, el paciente debe recibir antes de su uso una información mínima que le garantice que se cumple con los requisitos de calidad, eficacia, ventajas, así como otros aspectos.

Además, el profesional sanitario prescriptor es el responsable de garantizar la calidad, aunque el procesado y la obtención sean realizados por un tercero.

Siguiendo la Resolución y el Informe de la AEMPS del 23 de mayo de 2013, el Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobó el 7 de octubre de 2014 las “Garantías mínimas de calidad en la producción de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)” (CTI/PRP/160/00/14).

                Estas Garantías Mínimas precisan una diferencia entre los métodos de obtención de PRP de forma manual con “técnica abierta” y los de “técnica cerrada”.

En el primer caso, se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente para que se verifique la adecuación de las instalaciones y las actividades de producción y de control de calidad efectuadas. En el segundo caso, el método empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no siendo necesaria la obtención de un certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas.

                Como ya indicaba la Resolución y el informe, la prescripción de PRP se realizará exclusivamente por médicos, odontólogos y podólogos, siendo necesario poseer formación y experiencia en el tratamiento, contar con los medios técnicos adecuados y aplicarlo en centros y servicios sanitarios autorizados por la autoridad competente de la CC.AA.

                Otro punto ya indicado en la Resolución y el Informe, como cualquier otro medicamento sujeto a prescripción médica queda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.

                De igual modo, se debe incluir la indicación precisa para el uso clínico del preparado. Por consecuente será necesario el Consentimiento Informado del paciente conforme a la normativa vigente antes de la obtención de la sangre y la aplicación del PRP.

                Es importante indicar las exclusiones: son exclusiones permanentes la enfermedad cardiaca grave, personas con antecedentes de Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la HVB (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada, marcadores positivos para el VHC, marcadores positivos para el VIH-I/II y marcadores positivos para HTLV I/II.

                En cuanto a la exclusión temporal, se incluye la infección bacteriana activa, las personas con alteraciones hemáticas o de coagulación y enfermedades autoinmunes.

                Estas Garantías Mínimas fijan igualmente una serie de pruebas analíticas previas y condiciones para la extracción de la sangre, existiendo a su vez las dos posibilidades ya mencionadas para su elaboración: la “técnica cerrada” o la “técnica abierta”.

                En el caso de que la elaboración del PRP se lleve a cabo por terceros, y no en el centro en que se prescribe y se administra el medicamento, será preciso disponer de la autorización y requisitos técnicos que garanticen la adecuada elaboración del PRP.

                En lo referente a la documentación, es de carácter obligatorio mantener en el centro elaborador de PRP la documentación relativa a sus actividades, en papel o en formato electrónico. En este último caso los sistemas informáticos utilizados deben estar validados.

                En último lugar, el producto final deber estar definido, no solo por el tipo, sino también el periodo de tiempo de aplicación al paciente. Si una vez preparado no se administrara inmediatamente al paciente, se deberá conservar en condiciones adecuadas y definidas, manteniendo en la historia clínica del paciente la etiqueta adherida al tubo con el PRP que se le ha administrado.

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